INCLIVA participa en un assaig clínic internacional que compararà l’eficàcia de abemaciclib i teràpia endocrina enfront de la quimioteràpia en càncer de mama avançat
L’estudi ABIGAIL pretén demostrar que s’aconsegueixen taxes de resposta objectiva majors que amb quimioteràpia a les 12 setmanes
Participen 28 hospitals d’Itàlia, Portugal i Espanya, entre els quals es troba l’Hospital Clínic de València, amb la Dra. Maite Martínez com a investigadora principal
L’Institut d’Investigació Sanitària INCLIVA participa en un assaig clínic internacional, denominat ABIGAIL, que compararà l’eficàcia de abemaciclib en combinació amb teràpia endocrina (letrozol o fulvestrant), amb un cicle curt de quimioteràpia (paclitaxel) com a tractament de primera línia en pacients amb càncer de mama positiu per a receptors hormonals (RH) i negatiu per a la proteïna HER2, localment avançat i inoperable o metastásico amb criteris de malaltia agressiva.
Abemaciclib, un fàrmac inhibidor de les cinasas dependents de ciclina (CDK, per les seues sigles en anglés), està indicat per al tractament de pacients amb aquests subtipus de càncer de mama. Aquest tipus de medicaments bloquegen l’activitat de dues proteïnes, la CDK4 i la CDK6, que ajuden a controlar la divisió cel·lular.
Els investigadors esperen que aquest estudi, impulsat per MEDSIR -companyia d’investigació independent en oncologia-, proporcione evidència consistent que la combinació de abemaciclib amb teràpia endocrina com a règim de primera línia no és inferior a l’òptim de primera línia amb quimioteràpia, que consisteix en paclitaxel setmanal, en termes de taxa de resposta objectiva després de les primeres 12 setmanes de tractament en pacients amb càncer de mama metastásico HR-positiu i HER2-negatiu amb mal pronòstic.
“El valor afegit d’aquest estudi és demostrar l’eficàcia de l’inhibidor de ciclinas abemaciclib en pacients amb càncer de mama avançat amb criteris de malaltia agressiva enfront de la quimioteràpia estàndard amb paclitaxel. En les pacients amb criteris de malaltia agressiva en primera línia de malaltia, com, per exemple, en les crisis viscerals, es requereix una ràpida resposta del tractament i, en moltes ocasions, l’oncòleg opta per un tractament basat en quimioteràpia.
L’estudi pretén demostrar que, en aquests casos, el abemaciclib aconseguiria taxes de resposta majors que la quimioteràpia”, explica la Dra. Maite Martínez, investigadora del Grup en Biologia en Càncer de Mama de INCLIVA i investigadora principal de l’assaig a l’Hospital Clínic de València, on és oncòloga de l’Àrea d’Oncologia Mèdica.
Segons una anàlisi de subgrups de pacients realitzat recentment utilitzant les dades dels assajos clínics de fase III MONARCH 2 i MONARCH 3, els pacients amb malaltia agressiva i característiques de mal pronòstic (en termes de presència de metàstasis hepàtiques, receptor de progesterona (PgR)-negatiu, tumors d’alt grau o amb interval lliure de tractament curt) van tindre el major benefici de l’addició de abemaciclib a teràpia endocrina. Aquestes dades suggereixen que els pacients amb malaltia més agressiva i amb menor perfil tumoral-endocrí sensible podrien obtindre un benefici considerable d’aquesta combinació en el context d’una malaltia avançada.
En l’assaig seran aleatoritzats un total de 160 pacients en proporció 1:1 al braç de tractament A, rebent abemaciclib amb teràpia endocrina, o bé, al braç B, rebent 3 cicles (12 setmanes) de quimioteràpia amb paclitaxel. Una vegada finalitzats els cicles amb quimioteràpia, i segons el criteri de l’investigador, el pacient podria començar un tractament amb abemaciclib més teràpia endocrina, o bé seguir amb la pauta de paclitaxel.
ABIGAIL és un estudi internacional que s’està desenvolupant en 28 hospitals d’Espanya (entre ells, l’Hospital Clínic de València), Portugal i Itàlia, sota la direcció científica del Dr. Antonio Llombart. Aquest estudi es va iniciar a Espanya el 4 de maig de 2021 i, des de llavors, s’han tractat 80 pacients del total de 160 que té com a objectiu incloure durant el període de reclutament, que està previst finalitze al juny de 2023.
Sobre MEDSIR
MEDSIR és una companyia amb seu a Barcelona i Nova Jersey dedicada al desenvolupament i gestió estratègica d’assajos clínics per a la investigació oncològica independent, els esforços de la qual s’orienten a la identificació de tractaments innovadors que milloren la qualitat de vida del pacient amb càncer i a la captació del finançament necessari per a estudiar-los en un context clínic.
Fundada en 2012 per experts en oncologia, MEDSIR uneix al talent acadèmic -amb una xarxa internacional de més de 300 col·laboradors i 720 investigadors l’activitat dels quals és present en 12 països- els recursos aportats per la indústria farmacèutica per a la realització d’assajos clínics innovadors per a desenvolupar nous tractaments. Formada per 50 professionals, la companyia és capaç de gestionar totes les fases de la investigació clínica independent, des del disseny de l’estudi i la cerca de finançament fins a la publicació dels resultats, i integra la tecnologia i la digitalització per a agilitzar totes les etapes del procés.
